Bauüberwachung und Projektsteuerung im Pharma-, Labor- und Reinraumbau
Für Neubau, Erweiterung im bestehenden Werk oder Umbau im laufenden Betrieb nach Guter Herstellungspraxis (GMP) überwachen unsere Bauingenieure die Ausführung und steuern Termine und Kosten. Gegenüber Planern und Firmen vertreten wir Ihre Interessen. Die Dokumentation führen wir so, dass die Qualifizierung des Herstellers darauf aufbauen kann.
Die Schneider Theißing GmbH ist ein Ingenieurbüro mit Sitz in Zwingenberg an der Bergstraße. Im Pharma-, Labor- und Reinraumbau übernehmen unsere Bauingenieure Bauüberwachung, Qualitätssicherung, Projektsteuerung und Bauherrenvertretung, in Rhein-Main, an der Bergstraße, in Rhein-Neckar und überregional. GMP steht für Good Manufacturing Practice, die Gute Herstellungspraxis nach dem EU-GMP-Leitfaden. Wir sind keine GMP- oder Validierungsspezialisten. Qualifizierung und Reinraumklassifizierung bleiben bei den zuständigen Fachstellen. Wir überwachen die bauliche Qualität, steuern Termine und Kosten und führen die Dokumentation, auf die diese Stellen aufbauen.
- Bauüberwachung und Qualitätssicherung mit Prüfplan und Haltepunkten
- Projektsteuerung von Terminen, Kosten und Schnittstellen zu Technik, Prozessanlagen und Qualifizierung
- Bauherrenvertretung, Vergabe und Nachtragsprüfung mit Bezug zur Änderungskontrolle des Herstellers
- Bauen im laufenden Betrieb mit Bauabschnitten, Wegekonzept und Schutz der Reinheitszonen
- Übergabedokumentation je Raum und System für Qualifizierung und Betrieb
Ausgangslage: Das Gebäude ist Teil der Herstellungserlaubnis
Wer Arzneimittel gewerbs- oder berufsmäßig herstellt, braucht eine Erlaubnis nach § 13 AMG. Die Behörde darf sie versagen, wenn geeignete Räume und Einrichtungen fehlen (§ 14 Abs. 1 Nr. 6 AMG). Nach § 5 AMWHV müssen Betriebsräume für ihren Zweck geeignet und gründlich zu reinigen sein. Räume für qualitätsentscheidende Herstellungsschritte werden auf ihre Eignung geprüft, das ist die Qualifizierung (§ 5 Abs. 2 AMWHV).
Für die Baustelle heißt das: Eine offene Durchdringung oder eine falsche Fuge ist kein Schönheitsmangel. Sie kann die Qualifizierung aufhalten und den Produktionsbeginn verschieben. Ändern sich bei einer bestehenden Erlaubnis Räume und Einrichtungen, ist das der Behörde vorher anzuzeigen (§ 20 in Verbindung mit § 14 Abs. 1 Nr. 6 AMG). Wann eine Änderung anzeigepflichtig ist, klärt der Hersteller mit seiner Behörde.
Die GMP-Verantwortung, die Freigaben im Qualitätssystem und die Abstimmung mit der Arzneimittelüberwachung bleiben beim Hersteller.
- Wände und Decken sind geschlossen, Durchdringungen aber nicht abgedichtet
- Die Druckstufen zwischen den Reinheitszonen lassen sich nicht stabil einregulieren
- Die Qualifizierung wartet auf Revisionspläne, Datenblätter und Prüfprotokolle
- Ein Umbau im laufenden Betrieb gefährdet benachbarte Reinräume
In einem Projekt arbeiten wir immer nur für eine Partei. Im Pharmabau ist das meist der Hersteller oder Investor als Bauherr. Für Generalunternehmer gilt Leistungen für Generalunternehmer und Generalübernehmer.
Anfrage zu Ihrem Pharma-, Labor- oder Reinraumprojekt
Das Wichtigste auf einen Blick
- Was wir tunBauüberwachung und Qualitätssicherung, Projektsteuerung, Bauherrenvertretung sowie Vergabe- und Nachtragsmanagement für Pharma-, Labor- und Reinraumbauten; einzeln oder kombiniert.
- ProjektartenNeubau von Produktions- und Laborgebäuden, Erweiterungen auf bestehenden Werksgeländen, Umbau von Reinraumbereichen im laufenden Betrieb, Werksinfrastruktur.
- Rolle bei GMPÜberwachung der baulichen Qualität, Steuerung und Dokumentation. Qualifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ) und Reinraumklassifizierung bleiben bei den zuständigen Fachstellen.
- ErfahrungNeubau eines Produktionswerks für einen Pharmahersteller an der Bergstraße in Bauüberwachung und Qualitätssicherung, Größenordnung rund 33 Mio. Euro, dazu Bauprojekte in der chemisch-pharmazeutischen Industrie; jeweils aus früherer Tätigkeit der Geschäftsführung.
- WoRhein-Main, Bergstraße und Rhein-Neckar, projektbezogen auch überregional.
- HonorarNach Leistung, Umfang und Projektdauer; schriftliches Angebot vor Beginn.
Leistungen im Pharma-, Labor- und Reinraumbau
Prüfplan mit Haltepunkten, Kontrolle von Oberflächen, Anschlüssen, Durchdringungen und Dichtheit, Materialnachweise und Mängelverfolgung.
Stufen von der dichten Hülle bis zur Feinreinigung, Zugangsregeln, Freigaben und Übergabe an die Qualifizierung.
Druckstufen, Schleusen, Medien, Abläufe, Wartungszugänge und Oberflächen zwischen Bau, Technischer Gebäudeausrüstung und Prozessanlagen.
Termine, Kosten, Vergabe und Nachträge mit Blick auf Änderungskontrolle, Genehmigungen und Produktionsfenster.
Bauabschnitte, Wegekonzept, Staub- und Druckschutz, Abschaltungen, Koordination mit Produktion und Qualitätssicherung.
Revisionspläne, Werkstofflisten, Prüfprotokolle, Durchdringungsverzeichnis und Musterstücke als Übergabepaket je Raum und System.
Bauüberwachung und Qualitätssicherung im Reinraumbau
Wir prüfen die Ausführung gegen Planung, Leistungsbeschreibung und Nutzeranforderung. Die Nutzeranforderung, englisch User Requirements Specification (URS), beschreibt, was Räume und Anlagen leisten müssen. Grundlage unserer Prüfung ist ein Prüfplan mit Haltepunkten. Ein Haltepunkt ist ein festgelegter Zeitpunkt, zu dem ein Bauteil vor dem Weiterbau geprüft und freigegeben wird. Im Reinraumbau liegen Haltepunkte vor dem Schließen von Wänden und Decken, vor dem Beschichten des Bodens und vor der Feinreinigung.
Fachlicher Bezug: Nach Anhang 1 Nr. 4.5 des EU-GMP-Leitfadens sollen offenliegende Oberflächen in Reinräumen glatt, undurchlässig und unbeschädigt sein. Schwer reinigbare Vertiefungen sind zu vermeiden (Nr. 4.6). Decken sind so auszubilden und abzudichten, dass aus dem Raum darüber keine Verunreinigung eintritt (Nr. 4.8). Wo Ausgangsstoffe oder Zwischenprodukte offen liegen, verlangt Teil I Kapitel 3 Nr. 3.9 glatte Wände, Böden und Decken ohne Risse und offene Fugen, die sich reinigen und desinfizieren lassen.
Arbeitsergebnisse der Bauüberwachung
- Prüfplan je Gewerk mit Prüfmerkmalen, Haltepunkten und Freigabe.
- Prüfprotokolle mit Fotos vor dem Verschließen von Wänden, Decken und Böden.
- Mängel- und Abweichungsliste mit Ort, Verantwortlichem, Frist und Nachweis der Beseitigung.
- Werkstoffnachweise für Oberflächen, Dichtstoffe und Beschichtungen mit Bezug auf die Desinfektionsmittel des Betreibers.
Details im Ratgeber Reinraum bauen nach GMP, unser Vorgehen allgemein unter Qualitätssicherung im Bau.
Regelwerk im Pharmabau: Pflicht, Fachregel und unsere Arbeitsweise
Im Pharmabau treffen Arzneimittelrecht, Baurecht, Umweltrecht und Arbeitsschutz zusammen. Die Übersicht trennt Pflicht, gute Praxis und unsere eigene Methode.
| Ebene | Regelwerk | Bedeutung für den Bau |
|---|---|---|
| Gesetz und Verordnung | AMG §§ 13, 14, 20 und 64; AMWHV §§ 3 und 5 | Herstellungserlaubnis, geeignete Räume, Qualifizierung von Betriebsräumen, Anzeige von Änderungen, behördliche Überwachung |
| EU-GMP-Leitfaden | Teil I Kapitel 3, in Kraft seit 1. März 2015; Anhang 1 in der Fassung 2022, anzuwenden seit 25. August 2023, Nr. 8.123 seit 25. August 2024; Anhang 15, seit 1. Oktober 2015 | Räume und Oberflächen, Reinraumanforderungen bei steriler Herstellung, Qualifizierung und Änderungskontrolle. In Deutschland gilt der Leitfaden nach § 3 Abs. 2 AMWHV zur Auslegung der Guten Herstellungspraxis. |
| Bau-, Umwelt- und Arbeitsschutzrecht | Landesbauordnung, BImSchG mit 4. BImSchV, je nach Tätigkeit Gentechnikgesetz, ArbStättV, BaustellV, GefStoffV | Baugenehmigung und Brandschutz, immissionsschutzrechtliche Genehmigung, Arbeitsstätten, Koordination auf der Baustelle, Gefahrstoffe im Bestand |
| Normen und Fachregeln | ISO 14644-1:2015, ISO 14644-4:2022, VDI 2083 Blatt 4.1 (Ausgabe Oktober 2026), TRGS 526 Laboratorien (Ausgabe Februar 2008) | Klassifizierung der Luftreinheit, Planung, Bau und Inbetriebnahme von Reinräumen, Schutzmaßnahmen in Laboren mit Gefahrstoffen |
| Branchenleitfaden | ISPE Baseline Guide Band 5, Commissioning and Qualification, 2. Auflage Juni 2019 | Risikobasierte Inbetriebnahme und Qualifizierung mit Nutzeranforderung, Design Review und Designqualifizierung (nach Angaben der ISPE) |
| Unsere Arbeitsweise | Prüfplan mit Haltepunkten, Bauablauf in Reinheitsstufen, Übergabepakete je Raum und System | Eigene Methode, keine Vorgabe eines Regelwerks; Inhalt und Umfang legen wir im Angebot fest |
Anhang 1 gilt für die Herstellung steriler Arzneimittel. Für nicht sterile Produkte kann ein Hersteller einzelne Grundsätze übernehmen und dokumentiert das (Anhang 1 Nr. 1). Deutsche Fassungen macht das Bundesministerium für Gesundheit nach § 2 Nr. 3 AMWHV im Bundesanzeiger bekannt. Für Anhang 1 in der Fassung 2022 gibt es nach der Übersicht der ZLG und der Liste des Ministeriums keine. Wir zitieren deshalb den englischen Text der Kommission.
Gegenüber den Baufirmen gilt der Bauvertrag mit den anerkannten Regeln der Technik (beim VOB/B-Vertrag § 4 Abs. 2 und § 13 Abs. 1 VOB/B). GMP-Anforderungen und reinraumspezifische Normen gehören deshalb ausdrücklich in Raumbuch und Leistungsverzeichnis. Die Vermutungswirkung der TRGS 526 nach § 7 Abs. 2 GefStoffV gilt für den Arbeitgeber, der das Labor betreibt: Hält er sie ein, erfüllt er in der Regel die Anforderungen der Verordnung.
Bauablauf mit Reinheitszonen
Je näher ein Reinraum seinem Endzustand kommt, desto strenger werden Zugang, Sauberkeit und Freigaben. Feste Bauzustände schreibt kein Regelwerk vor; die folgenden Stufen sind unsere Arbeitsweise. Ziel ist der Ruhezustand, englisch at rest. Nach Anhang 1 Nr. 4.29 ist dann die Installation fertig, die Lüftung läuft, die Hauptanlagen sind installiert, aber nicht in Betrieb, und kein Personal ist im Raum. Die Klassifizierung im Ruhezustand setzt diesen Bauzustand voraus.
Hülle dicht, Nassarbeiten abgeschlossen
Dach und Fassade sind dicht, Estrich und Putz getrocknet. Haltepunkt: Untergrund für Wand- und Bodensysteme.
Grobinstallation der Technik
Lüftungskanäle, Medienleitungen und Kabeltrassen über der Decke und in Technikzonen. Nach Anhang 1 Nr. 6.6 sollen Rohre und Kanäle nicht im Reinraum liegen, soweit das vermeidbar ist.
Montage der Reinraumhülle
Wand- und Deckensysteme, Türen, Fenster und Bodenbelag. Zugang nur mit Einweisung, Material über eine Schleuse, staubende Arbeiten mit Absaugung.
Dichtheit und Durchdringungen
Jede Durchdringung ist abgedichtet und im Verzeichnis erfasst. Wir prüfen Decken, Anschlüsse und Türen, bevor die Lüftung einreguliert wird.
Feinreinigung und Einregulierung
Bauendreinigung nach Plan von oben nach unten, danach Einregulierung von Luftmengen und Druckstufen durch die TGA.
Übergabe an die Qualifizierung
Übergabepaket je Raum und System, Mängelstatus der qualifizierungsrelevanten Bauteile und formale Übergabe an die Fachstellen des Herstellers.
Schnittstellen zwischen Bau, TGA, Prozessanlagen und Qualifizierung
Die meisten Fehler im Reinraumbau entstehen an Übergängen zwischen Gewerken. TGA steht für Technische Gebäudeausrüstung, also Lüftung, Medien, Elektro und Automation.
| Schnittstelle | Anforderung und Fundstelle | Was der Bau liefern muss | Wer einreguliert, prüft oder qualifiziert |
|---|---|---|---|
| Druckstufen | Zwischen benachbarten Räumen unterschiedlicher Klasse mindestens 10 Pa als Richtwert (Anhang 1 Nr. 4.14) | Dichte Decken, Wände, Türen und Durchdringungen | TGA regelt ein, die Qualifizierung prüft den Differenzdruck (Nr. 4.25) |
| Schleusen und Türen | Türen nicht gleichzeitig offen, Verriegelung zu Klasse A und B, Warnsystem zu C und D (Nr. 4.13) | Reinraumtüren und Zargen ohne Hohlräume, Verriegelung mit Notentriegelung für Fluchtwege (ArbStättV Anhang Nr. 2.3) | Elektro und Automation, Brandschutzplanung, Qualifizierung |
| Rohre und Kanäle | Nicht im Reinraum; wo unvermeidbar, ohne Vertiefungen und offene Öffnungen (Nr. 6.6) | Medienführung über Decke und Technikzonen, abgedichtete Durchführungen | TGA- und Prozessplanung |
| Abläufe | Keine Becken und Abläufe in Klasse A und B; sonst freier Auslauf und Wasserverschluss gegen Rückfluss (Nr. 4.9) | Lage und Ausführung nach Raumbuch | Sanitärplanung, Qualifizierung |
| Wartung | Arbeiten an Anlagen möglichst außerhalb des Reinraums (Nr. 5.3; Teil I Kapitel 3 Nr. 3.10) | Begehbare Decken oder Technikflure, Revisionsöffnungen außerhalb | Prozess- und TGA-Planung, Betrieb |
| Oberflächen und Desinfektion | Werkstoffe für wiederholte Reinigung und Desinfektion (Nr. 4.7); Desinfektion auf dem Oberflächenmaterial validiert (Nr. 4.34) | Datenblätter, Beständigkeitsnachweise, Musterstücke der verbauten Oberflächen | Qualitätssicherung des Herstellers |
| Versorgungssysteme | Bestandsunterlagen mit aktuellen Plänen und Werkstofflisten (Nr. 6.5); IQ prüft die Installation gegen Zeichnungen (Anhang 15 Nr. 3.9) | Revisionspläne, Werkstoffnachweise, Prüfprotokolle | Qualifizierung |
IQ steht für Installationsqualifizierung, den Nachweis, dass Räume und Anlagen wie geplant installiert sind. Mehr dazu in den Ratgebern Qualifizierung DQ, IQ, OQ und PQ aus Sicht des Baus und Reinraumklassen nach GMP und ISO 14644.
Entscheidungen im Pharmabau und ihre technischen, rechtlichen und wirtschaftlichen Folgen
Viele Weichen werden gestellt, bevor die erste Firma auf der Baustelle ist. Die Übersicht zeigt, wie eine Entscheidung zugleich Bautechnik, GMP-Anforderungen, Genehmigung und Budget berührt.
| Entscheidung | Technische Folge | GMP- und rechtliche Folge | Wirtschaftliche Folge |
|---|---|---|---|
| Umbau eines Reinraumbereichs im laufenden Betrieb | Bauabschnitte, temporäre Trennwände, Schutz der Druckstufen angrenzender Räume | Änderungskontrolle nach Anhang 15 Nr. 11, Requalifizierung nach Anhang 1 Nr. 4.32, gegebenenfalls Anzeige nach § 20 AMG | Produktionsausfall gegen Mehrkosten für Bauabschnitte abwägen, siehe Rechenbeispiel |
| Planänderung nach der Designqualifizierung | Geänderte Raumaufteilung, Medienführung oder Oberflächen | Designqualifizierung ergänzen (Anhang 15 Nr. 3.3), Änderungskontrolle | Nachtrag nach §§ 650b und 650c BGB oder § 2 Abs. 5 VOB/B, Terminverschiebung |
| Generalunternehmer statt Einzelvergabe | Schnittstellen liegen beim Generalunternehmer, Steuerung über die Leistungsbeschreibung | Übergabedokumentation muss als Leistung im Vertrag stehen, sonst ist ihr Umfang strittig, wenn die IQ sie braucht | Pauschalpreis mit Nachtragsrisiko, wenn der Dokumentationsumfang offen ist |
| Herstellung mit chemischer, biochemischer oder biologischer Umwandlung in industriellem Umfang | Abluft, Abwasser, Lager und Brandschutz nach Genehmigungsbescheid | Genehmigung im förmlichen Verfahren (4. BImSchV Anhang 1 Nr. 4.1.19); spätere Änderungen nach §§ 15 und 16 BImSchG | Die Dauer des Genehmigungsverfahrens bestimmt den Terminplan |
| Innenliegender Reinraum ohne Fenster nach außen | Künstliche Beleuchtung, Sichtfenster zur Beobachtung von Klasse A und B (Anhang 1 Nr. 4.17) | Ausnahme von der Sichtverbindung nach außen unter anderem bei betriebs-, produktions- oder bautechnischen Gründen (ArbStättV Anhang Nr. 3.4 Abs. 1) | Raumaufteilung und Fassade früh festlegen, spätere Umplanung ist teuer |
| Umbau in einem älteren Werksgebäude | Rückbau, Tragreserven für Anlagen, Schadstoffe in Bauteilen | Der Veranlasser gibt bekannte oder vermutete Gefahrstoffe und das Baujahr an die Firmen weiter (§ 5a GefStoffV) | Erkundung vor der Vergabe verringert Nachträge im Rückbau |
Änderungen einer genehmigungsbedürftigen Anlage sind mindestens einen Monat vor Beginn anzuzeigen, sofern keine Genehmigung beantragt wird. Das gilt, wenn sie sich auf die Schutzgüter des § 1 BImSchG auswirken können (§ 15 Abs. 1 BImSchG). Die Behörde prüft dann, ob eine wesentliche und damit genehmigungsbedürftige Änderung vorliegt (§ 15 Abs. 2, § 16 BImSchG). Die rechtliche Bewertung im Einzelfall übernimmt Ihre Rechtsanwältin oder Ihr Rechtsanwalt. Zum Brandschutz in Produktionsgebäuden siehe Industriebaurichtlinie.
Rechenbeispiel: Umbau in einem Block oder in zwei Bauabschnitten
Alle Zahlen sind fiktiv und dienen nur der Methode. Ein Abfüllbereich der Klasse C soll erweitert werden. Je Stillstandstag fehlt dem Hersteller ein Deckungsbeitrag von 40.000 Euro. Die Stillstandstage umfassen Bau, Feinreinigung, Einregulierung und Requalifizierung.
| Position | Variante A: ein Block | Variante B: zwei Abschnitte |
|---|---|---|
| Stillstandstage | 35 | 2 mal 15 = 30 |
| Fehlender Deckungsbeitrag | 35 mal 40.000 = 1.400.000 Euro | 30 mal 40.000 = 1.200.000 Euro |
| Mehrkosten für temporäre Trennwände, zweite Einregulierung und zweite Requalifizierung | 0 Euro | 180.000 Euro |
| Summe | 1.400.000 Euro | 1.380.000 Euro |
Der Unterschied von 20.000 Euro liegt innerhalb der Schätzgenauigkeit. Die Entscheidung hängt deshalb an der Terminsicherheit, denn jeder Tag Verzug kostet in beiden Varianten 40.000 Euro. In Variante B braucht die Produktion, die zwischen und neben den Bauabschnitten weiterläuft, wirksamen Staub- und Druckschutz. In Variante A trägt ein langer Stillstand das ganze Risiko. Wir stellen beide Varianten mit Terminplan, Haltepunkten und Puffern gegenüber.
Bauen im laufenden GMP-Betrieb
Bei Erweiterungen auf einem bestehenden Werksgelände, im Projektalltag oft Brownfield genannt, läuft die Produktion neben der Baustelle weiter. Teil I Kapitel 3 Nr. 3.2 verlangt, dass Instandhaltungs- und Reparaturarbeiten die Produktqualität nicht gefährden. Herstellungs-, Lager- und Kontrollbereiche sollen kein Durchgangsweg für Personal sein, das dort nicht arbeitet (Nr. 3.5). Daraus folgen unsere Prüfpunkte:
- Bauphasen und Wege: Abschnitte, getrennte Wege für Baupersonal, Material und Produktion, Einweisung.
- Staub- und Druckschutz: temporäre Trennwände, Baubereich gegenüber angrenzenden Reinräumen im Unterdruck.
- Abschaltungen und Erlaubnisscheine: Medien und Lüftung nur nach Freigabe des Werks, Heißarbeiten mit Erlaubnisschein, Kernbohrungen in Abstimmung mit der Produktion.
- Pflichten des Bauherrn nach Baustellenverordnung: Arbeiten Beschäftigte mehrerer Arbeitgeber auf der Baustelle, bestellt der Bauherr geeignete Koordinatoren oder übernimmt die Aufgabe selbst (§ 3 Abs. 1, § 4 BaustellV). Eine Vorankündigung ist nötig bei mehr als 30 Arbeitstagen mit mehr als 20 gleichzeitig Beschäftigten oder mehr als 500 Personentagen (§ 2 Abs. 2 BaustellV). Ein Sicherheits- und Gesundheitsschutzplan berücksichtigt erforderlichenfalls die betrieblichen Tätigkeiten auf dem Werksgelände (§ 2 Abs. 3 BaustellV). Wir prüfen, ob Bestellung und Vorankündigung rechtzeitig vorliegen.
- Requalifizierung: Nach Änderungen an Reinraum oder Lüftung sieht Anhang 1 Nr. 4.32 eine angemessene Requalifizierung vor. Die regelmäßige Requalifizierung hat Höchstabstände von sechs Monaten für Klasse A und B und zwölf Monaten für C und D. Bauabschnitte lassen sich mit diesen Terminen abstimmen.
Prüfpunkte je Projektphase
Unsere Prüfpunkte folgen den Projektphasen des Herstellers. Am Ende jeder Phase steht ein Arbeitsergebnis, das in die Qualifizierungs- und Projektdokumentation eingeht.
| Phase | Unsere Prüfpunkte | Arbeitsergebnis |
|---|---|---|
| Grundlagen und Nutzeranforderung | Raumbuch mit Reinheitsklassen, Druckstufen, Oberflächen, Personal- und Materialwegen; Genehmigungsweg; Terminrahmen | Prüfvermerk zur Nutzeranforderung aus baulicher Sicht |
| Planung und Designqualifizierung | Details für Anschlüsse, Durchdringungen, Türen, Decken und Abläufe; Wartung von außen; Fluchtwege | Prüfvermerk zu den Details, Abweichungsliste als Beitrag zur DQ |
| Vergabe | Dokumentationsumfang, Musterflächen, Prüfungen und Haltepunkte im Leistungsverzeichnis; Bieterauswahl | Hinweise zur Leistungsbeschreibung, Preisspiegel, Vergabevorschlag |
| Ausführung | Haltepunkte, Werkstoffnachweise, Dichtheit, Sauberkeitsstufen, Termine und Nachträge | Prüfprotokolle, Mängelliste, Nachtragsprüfung, Terminbericht |
| Fertigstellung | Übergabepakete, Mängelstatus qualifizierungsrelevanter Bauteile, Abnahme der Bauleistung | Übergabebericht, Abnahmeprotokoll |
| Qualifizierung und Gewährleistung | Beseitigung der Mängel aus IQ und OQ, Fristen der Mängelansprüche | Mängelverfolgung, Fristenübersicht |
Typische Fehler mit Ursache und Folge
- Dokumentation nicht beschrieben: Der Bauvertrag nennt keine Revisionspläne und Werkstofflisten. Folge: Die IQ stockt, und die Firma stellt einen Nachtrag.
- Abläufe vor dem Raumbuch geplant: Ein Bodenablauf liegt im späteren Klasse-B-Bereich. Folge: Widerspruch zu Anhang 1 Nr. 4.9 und Umplanung.
Abgrenzung: was wir übernehmen und was bei den Fachstellen bleibt
- Unsere Leistung: Bauüberwachung, Qualitätssicherung der Bauleistung, Projektsteuerung, Bauherrenvertretung, Vergabe- und Nachtragsmanagement sowie die bauliche Übergabedokumentation.
- Beim Hersteller und seinen Fachstellen: Qualifizierung von DQ bis PQ, Reinraumklassifizierung, Prozess- und Reinigungsvalidierung, Freigaben im Qualitätssystem. Die Kontaminationskontrollstrategie, englisch Contamination Control Strategy (CCS), erstellt der Hersteller (Anhang 1 Nr. 2.3); Räume und Anlagen sind ein Element davon (Nr. 2.5).
- Bei den Fachplanern: Reinraum-, TGA- und Prozessplanung. Wir prüfen Schnittstellen, Ausführbarkeit, Termine und Kosten.
- Recht und Behörden: Die rechtliche Bewertung übernimmt Ihre Rechtsanwältin oder Ihr Rechtsanwalt. Genehmigungsfragen klären Sie mit Bauaufsicht, Immissionsschutz- und Arzneimittelüberwachungsbehörde.
- Angrenzende Seiten: Bauen in der chemischen Industrie beschreibt Bauüberwachung in Chemie und Prozessindustrie, Hallen und Produktionsgebäude allgemein Industriebau, Bodenplatten Industrieboden und Bodenplatte.
Fallbeispiel zu dieser Leistung
Fragen und Antworten
Rechtsgrundlagen und Quellen
- EU-GMP-Leitfaden, Stand der Kapitel und Anhänge (EudraLex Band 4); Anhang 1, C(2022) 5938 vom 22. August 2022 (PDF); Teil I Kapitel 3 (PDF); Anhang 15 (PDF)
- ZLG, Übersicht der vom BMG veröffentlichten Übersetzungen des EU-GMP-Leitfadens (ZLG); Bekanntmachungen des BMG zum EU-GMP-Leitfaden (BMG)
- AMG §§ 13, 14, 20 und 64 (§ 14, § 20); AMWHV §§ 2, 3 und 5 (§ 2, § 5)
- 4. BImSchV Anhang 1 Nr. 4.1.19 und 4.3 (Anhang 1); BImSchG §§ 15 und 16 (§ 15)
- ArbStättV Anhang Nr. 2.3 und 3.4 (Anhang); BaustellV §§ 2 bis 4 (§ 2); GefStoffV §§ 5a und 7 (§ 5a); VOB/B §§ 4 und 13 (nichtamtliche Fassung)
- ISO 14644-4:2022 (ISO) und ISO 14644-1:2015 (ISO); VDI 2083 Blatt 4.1, Ausgabe Oktober 2026 (VDI); ISPE Baseline Guide Band 5, 2019 (ISPE); TRGS 526, Ausgabe Februar 2008, GMBl 2008 Nr. 15 S. 294 (BGN); Normen und Leitfäden jeweils nach Inhaltsangabe des Herausgebers
Zuletzt fachlich geprüft 4. November 2026. Die Angaben ersetzen keine Rechtsberatung im Einzelfall. Zahlen im Rechenbeispiel sind fiktiv.
Stand:
Wer Sie betreut
Moritz SchneiderGeschäftsführer, Bauingenieur (M.Eng.), Baurecht und Baumanagement (M.A.)
Christoph TheißingGeschäftsführer, Bauingenieur (B.Eng.), Immobilienwirtschaft (M.Sc., EBS Universität), MBA (Korea University)
Erfahrung aus der Begleitung vonHallenbau, Hochbau, Sanierung und Neubau, Geschosswohnungsbau und Wohnen, Logistik, Rechenzentren und Data Center, Glasfaserausbau (FTTH)
ArbeitsweiseIn einem Bauprojekt arbeiten wir immer nur für eine Partei, für den Bauherrn oder für den Generalunternehmer beziehungsweise Generalübernehmer. Beide Geschäftsführer arbeiten selbst im Mandat, gemeinsam mit unserem Team. Leistungsumfang und Honorar stehen vor Beginn in einem schriftlichen Angebot.
Pharma-, Labor- oder Reinraumprojekt bauseitig begleiten lassen
Schildern Sie Projekt, Phase, Vergabeform und Terminrahmen. Wir sagen Ihnen, welche Leistung wir übernehmen können und was bei Ihren Fachstellen bleibt.